25 / 05 / 12
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过程确认的五个要素按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。1、为过程的评审和批准所规定的准则此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。2、设备的认可和人员资格的鉴定影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、...
25 / 05 / 08
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一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料...
25 / 05 / 06
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
25 / 04 / 30
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【问】美国FDA，灭菌包装耗材，用哪个？【答】美国他们推荐的标准很明确是ASTM D4169。【问】GB/T14710的运输，振动，跌落是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？【答】GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，如果代替，要做标准差异性分析【问】运输验证需要检测产品性能吗...
25 / 04 / 28
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根据医疗器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确 定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。1. 聚氯乙烯PVC2. 聚乙烯PE3. 聚丙烯PP4. 聚苯乙烯（PS）和K树脂5. ABS6. 聚碳酸酯PC7. 聚四氟...
25 / 04 / 26
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来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前...
25 / 04 / 23
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品...
25 / 04 / 21
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...
25 / 04 / 17
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选择正确的灭菌周期Choosing the right sterilisation cycle to implement有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。坚硬装载（真空）适用于那些易于灭菌的物质，因为空气清除和蒸汽穿透对这些物质是高度有效的。例如：敞开的玻璃器皿和大口径的管道。典型的坚硬物品灭菌循环在通入蒸汽达到设定灭菌温度前需...