Pakion Medical是一家成立于2015年,位于江苏南通专业从事医疗器械感染控制的工厂。我们为医疗器械工厂提供预成型灭菌包装袋、硬吸塑成型包装系统、自动在线包装系统以及各类配辅件,也为客户在设计、研发端口对包装、封口、灭菌流程进行校验以及效率优化。同时,我们也和我们的合作伙伴(代理)一起,致力于医疗医院以及机构的无菌屏障系统产品的开发,Pakion品牌的消毒袋、灭菌胶带、指示卡等产品应用在院内感染控制领域。
Class7洁净室
Class8洁净室
发明专利
自动化设备
技术团队
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01组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能以及相互沟通的关系,并形成文件,确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。···
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04 / 25
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无菌医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的关键环节。通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证,我们可以确保医疗器械在使用前达到无菌标准,为患者提供更加安全可靠的医疗服务。对于不同类型···
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毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准,医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户,应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证,···
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关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,···