24 / 08 / 07
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
24 / 08 / 05
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以下为正文：医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器...
24 / 08 / 02
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过程确认的五个要素按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。1、为过程的评审和批准所规定的准则此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。2、设备的认可和人员资格的鉴定影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、...
24 / 07 / 31
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相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，凭借一台设备能够制造具有复杂几何形状和内部材料成分可变的产品，特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造。随着医疗服务逐步迈向精准化和定制化，增材制造技术凭借与医疗行业发展方...
24 / 07 / 29
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消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。现有消毒相关的标准多是针对医疗领域，针对工业生产领域的相对较少，且这些标准在菌种选...
24 / 07 / 25
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一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量...
24 / 07 / 22
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产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相...
24 / 07 / 20
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1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？新媒体给你带来什么变化？A:可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应...
24 / 07 / 17
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以下为正文：来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更...