25 / 03 / 17
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因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。什么是致热性呢？致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导，比...
25 / 03 / 14
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
25 / 03 / 12
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有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。01、什么是基本性能在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器...
25 / 03 / 10
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医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以保证无菌医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态吗？其实不然，医疗器械包装所使用材料的物理...
25 / 03 / 07
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植入性医疗器械对生产环境的要求可分为三个层面，其中第三个层面是小环境，即洁净区。凡是进入洁净区的生产设备、工艺装备、工位器具，总的要求是不应对所处的洁净环境和产品产生不利的影响。具体要求洁净区内的全部设备（不仅限于生产设备）与工艺装备、工位器具，不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而影响洁净区的洁...
25 / 03 / 05
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
25 / 03 / 03
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无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新较快的市场条件下，新产...
25 / 02 / 28
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
25 / 02 / 26
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本文将从以下几个方面阐述医疗器械的安全有效：（一）什么是医疗器械的安全有效？（二）为什么要确保医疗器械的安全有效？（三）谁来确保医疗器械的安全有效？（四）如何确保医疗器械的安全有效？（五）医疗器械监管科学与安全有效有何关联。什么是医疗器械的安全有效？在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂...