23 / 06 / 13
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5月24日晚间，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（下称《通知》）。《通知》指出，为贯彻《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，要求承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位做好标准的组织起草、验证、...
23 / 06 / 04
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以下为正文：环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷...
23 / 05 / 29
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医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射...
23 / 05 / 20
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在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。下面我们可以一起来学习一下五种常...
23 / 05 / 16
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性...
23 / 05 / 15
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一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗...
23 / 05 / 13
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国家药监局刚刚发布，全文如下：YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称替代标准实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜YY 0499-2004，YY 91123-1999，YY 911...
23 / 05 / 11
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一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料...
23 / 05 / 09
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以下为正文：环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷...