23 / 06 / 23
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
23 / 06 / 20
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为规范盲盒经营行为，引导盲盒经营者诚信守法经营，市场监管总局于近期印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》）。其中，《指引》明确了医疗器械等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。原文如下：市场监管总局关于印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》的通知各省...
23 / 06 / 17
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医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。有源设备的使用期限要考虑哪些因素？高完善性元...
23 / 06 / 15
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目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。适用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品...
23 / 06 / 13
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5月24日晚间，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（下称《通知》）。《通知》指出，为贯彻《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，要求承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位做好标准的组织起草、验证、...
23 / 06 / 04
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以下为正文：环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷...
23 / 05 / 29
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医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射...
23 / 05 / 20
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在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。下面我们可以一起来学习一下五种常...
23 / 05 / 16
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性...