23 / 10 / 20
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1、产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。2、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？ ...
23 / 10 / 17
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为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国...
23 / 10 / 13
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【问】含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？【答】一、可以采用实时老化的方式确定其有效期；二、可以采用加速老化的方式确定其有效期。当采用加速老化方式确定有效期时，除酒精棉球等消毒剂类医疗器械外，包类其他组件可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老...
23 / 10 / 09
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
23 / 10 / 06
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在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。下面我们可以一起来学习一下五种常...
23 / 09 / 29
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【问】如何考虑有源医疗器械的有效期？【答】1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分，企业应根据产品的特性来制定相应的方法，没有统一的方法，例如，电子管的寿命满足Arrhenius（阿伦尼乌斯方程，化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式。公式写作k=Ae－Ea/RT。k为速率常数，R为摩尔气体常量，T为热力学温度，E...
23 / 09 / 25
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23 / 09 / 22
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医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）以及降解产物（包括器械或材料在生产、贮存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）。在医疗器械产品与人体接触...
23 / 09 / 18
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《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般...