23 / 11 / 13
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无菌包装封口过程确认检查要点一、适用范围本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械生产质量...
23 / 11 / 11
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产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相...
23 / 11 / 09
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
23 / 11 / 07
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无菌屏障系统定义在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。基本要求形成无菌屏障系统需要达到以下要求：灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。在该无菌屏障系统中，灭菌介质能有效灭菌。医用包装材料应当能保护包装内的手术器械。医用包装材料应当能...
23 / 11 / 03
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无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。4. 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净...
23 / 11 / 01
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以下为正文：来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更...
23 / 10 / 28
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医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不...
23 / 10 / 26
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医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不...
23 / 10 / 23
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一、 医疗器械生物学评价的策略与所含程序该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。列出GB/T16886、1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下(根据产品情况，对本产品所走...