24 / 02 / 20
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一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据是什么？根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试...
24 / 02 / 17
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1.【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，...
24 / 02 / 02
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灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。...
24 / 01 / 31
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本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。一、适用范围本指南仅...
24 / 01 / 24
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在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。01、生物相容性...
24 / 01 / 18
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以下为正文：为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。物理性能的检测由于无菌医疗器械品种、材料的多样性，其物理...
24 / 01 / 17
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目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017...
24 / 01 / 15
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为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。企业如何进行质量控制建立质量控制程序1.程序中应规定检验部门、检验员、操作要求等，以及产品放行的程序（检验设备的使用、校准等）。2.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。...
24 / 01 / 10
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