24 / 01 / 18
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以下为正文：为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。物理性能的检测由于无菌医疗器械品种、材料的多样性，其物理...
24 / 01 / 17
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目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017...
24 / 01 / 15
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为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。企业如何进行质量控制建立质量控制程序1.程序中应规定检验部门、检验员、操作要求等，以及产品放行的程序（检验设备的使用、校准等）。2.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。...
24 / 01 / 10
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#帕科医疗#医用无菌包装#医用吸塑盒#特卫强Tyvek盖材#纸塑袋#灭菌袋#eo灭菌标签#法国纸塑袋#国产纸塑袋#医用软吸塑膜#医用透析纸#环氧乙烷灭菌#医用复合膜#医用拉伸膜#消毒供应室#指示卡#指示胶带#高温灭菌袋#等离子卷袋#医用铝箔袋#医用中封袋#医用顶头袋#医用塑塑袋...
24 / 01 / 08
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消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。现有消毒相关的标准多是针对医疗领域，针对工业生产领域的相对较少，且这些标准在菌种选...
24 / 01 / 04
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
24 / 01 / 02
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
23 / 12 / 29
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医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不...
23 / 12 / 27
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：1、什么是医疗器械的货架有效期呢？指医疗器械形成终产...