24 / 07 / 03
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
24 / 07 / 01
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无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。无菌医械生产需要做的验证和确认项目无...
24 / 06 / 26
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一、背景一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物...
24 / 06 / 24
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01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标...
24 / 06 / 22
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01组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人...
24 / 06 / 19
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以下为正文：《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产...
24 / 06 / 17
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1.【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，...
24 / 06 / 13
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国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查...
24 / 06 / 11
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产品标准中的技术要求是产品标准的核心技术要素，是为企业、市场、顾客等各方能够进行沟通交流，体现产品核心技术的重要章节。正确编写技术要求是保证标准具有良好适用性的关键环节。如何写好产品标准中的技术要求？首先要清楚选择技术要求的原则。在此基础上，思考如何对已经选出的内容进行标准化，并进一步明确编写技术要...