23 / 07 / 29
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很多工程师在编写产品技术要求时会遇到各种各样的问题，嘉峪检测网汇编了一些常见问题，供大家借鉴参考，也欢迎留言补充。1.【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？【答】首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：1） 申报...
23 / 07 / 27
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
23 / 07 / 24
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医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。有源设备的使用期限要考虑哪些因素？高完善性元...
23 / 07 / 21
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《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般...
23 / 07 / 19
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以下为正文：关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述...
23 / 07 / 16
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医疗器械设计开发输出清单1.采购信息；2.生产和服务所需的信息；3.产品技术要求；4.产品检验规程；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性6.标识和可追溯性；7.提交给注册审批部门的文件；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求(不适用)；10.嵌入式开发程序清单；11.产品工艺流程图；12.安全风...
23 / 07 / 13
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近日，器审中心发文《医疗器械设计和开发输入要求和应用》，结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。全文详见http://www.anytesting.com/news/1920261.html，摘要如下：1、医械设计和开发输入要求行业标准YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械...
23 / 07 / 10
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产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相...
23 / 07 / 08
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性...