23 / 11 / 03
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无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。4. 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净...
23 / 11 / 01
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以下为正文：来源：中国医疗器械信息内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更...
23 / 10 / 28
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医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不...
23 / 10 / 26
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医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不...
23 / 10 / 23
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一、 医疗器械生物学评价的策略与所含程序该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。列出GB/T16886、1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下(根据产品情况，对本产品所走...
23 / 10 / 20
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1、产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。2、检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？ ...
23 / 10 / 17
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为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》，在充分征求社会各界意见的基础上，以通告（2020年第18号）的形式发布了《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国...
23 / 10 / 13
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【问】含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？【答】一、可以采用实时老化的方式确定其有效期；二、可以采用加速老化的方式确定其有效期。当采用加速老化方式确定有效期时，除酒精棉球等消毒剂类医疗器械外，包类其他组件可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老...
23 / 10 / 09
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...